ENDOKRININĘ SISTEMĄ ARDANČIOS MEDŽIAGOS

 

Pagal Pasaulinės sveikatos organizacijos (toliau - PSO) ataskaitą per pastaruosius dešimt metų padaugėjo žmonių hormoninės sistemos sutrikimų ir ligų, įskaitant pablogėjusią spermos kokybę, ankstyvą lytinį brendimą, daugiau deformuotų lytinių organų atvejų (kriptorchizmų, hipospadijos ir kt.), daugiau tam tikrų vėžio formų atvejų (krūties ir kiaušidžių bei sėklidžių ir prostatos) ir medžiagų apykaitos ligų. Taip pat pastebimas laukinės gyvūnijos populiacijų sumažėjimas (nustatytas daugelio moliuskų populiacijų  mažėjimas įvairiose pasaulio dalyse), susijęs su hormonų sistemos sutrikimais, sukeliamais endokrininę sistemą ardančių savybių turinčių cheminių medžiagų poveikiu. Be to, nustatyta, kad kai kurioms laukinės gyvūnijos rūšims (moliuskams, vėžiagyviams, žuvims, ropliams, paukščiams ir žinduoliams) EDs sukėlė anomalijas ir sutrikdė dauginimąsi ir šie sutrikdymai buvo susiję su imuniteto, elgesio ir skeleto pokyčiais. Taigi, labai daug įrodymų, kad visame pasaulyje daugėja per endokrininę sistemą sukeliamų ligų, kurias sukelia EDs, todėl būtina apsaugoti ateities kartas. Be to, stebimas labai didelis neigiamas EDs poveikis ir augalijos populiacijoms. Priskaičiuojama apie 800 cheminių medžiagų, kurios žinoma arba įtariama, kad gali turėti poveikį hormonų sintezei arba konversijai, tačiau tik nedidelė dalis iš jų ištirta, todėl labai svarbūs tyrimai turėtų būti atliekami ateity. Tarptautiniu mastu pripažįstama, kad esami tyrimų metodai, skirti EDs nustatymui, yra nepakankami, todėl didėja tikimybė, kad ne visas žalingas poveikis žmonių sveikatai, gyvūnijai ir augalijai yra nustatomas. Todėl ateity privalu imtis veiksmų, siekiant sumažinti EDs sukeliamą neigiamą poveikį.

 

Išsamią informaciją dėl EDs, kurią parengė ekspertai iš Jungtinių Tautų Aplinkos apsaugos programos ir PSO galite rasti leidinyje „Mokslo pasiekimai dėl endokrininę sistemą ardančių medžiagų - 2012" (angl. State of the science of endocrine disrupting chemicals - 2012) (anglų k.), šiuo adresu: http://www.who.int/ceh/publications/endocrine/en/

 

ENDOKRININĘ SISTEMĄ ARDANČIŲ MEDŽIAGŲ APIBRĖŽIMAS

 

Endokrininę sistemą ardančios medžiagos (toliau - EDs) - tai egzogeninės medžiagos arba mišiniai, kurios(-ie) pakeičia endokrininės sistemos funkciją(-as) ir tokiu būdu sukelia neigiamus poveikius organizmams, jų palikuonims arba (sub)populiacijoms (PSO, Tarptautinės programos dėl cheminių medžiagų saugos (toliau - IPCS), 2002).

 

BANDYMO METODAI

Esami bandymo metodai, skirti endokrininę sistemą ardančioms medžiagoms nustatyti:

• EBPO koncepcija dėl bandymų ir EDs įvertinimo (angl. OECD Conceptual Framework for Testing and Assessment of EDs);
• 12 EBPO bandymo metodų specialiai sukurtų ar atnaujintų, siekiant nustatyti potencialias EDs (Bandymo metodai, kurių Nr. 211, 229, 230, 231, 234, 407, 440, 441, 443, 455, 456, 457);
• EBPO vadovas, kurio Nr. 150, dėl standartizuotų bandymo metodų, skirtų įvertinti chemines medžiagas, ardančias endokrininę sistemą;
• EBPO toksiškumo žuvims bandymo sistema, kurios Nr. 171, turinti bandymo elementų dėl endokrininės sistemos sutrikdymo;
• EBPO išsamus peržiūros dokumentas dėl naujų mokslinių tyrimų in vitro ir in vivo atrankos ir tyrimų metodų, skirtų įvertinti EDs, kurio Nr. 178, bei kita.

 

Deja, bandymo metodai yra riboti ir ne tokie jautrūs, kad galėtų identifikuoti visų EDs poveikį. Kol kas standartizuotais tyrimais (dėl endokrininės sistemos veiklos ir dėl pavojaus, sukeliamo EDs identifikavimo ir/arba charakterizavimo) galima nustatyti tik poveikį žinduoliams ir žuvims sukeliamą per estrogenų ir androgenų receptorius, skydliaukės hormonus ir steroidogenezės sutrikdymą (toliau - veikimo per EATS būdai) ir labai mažai šių tyrimų dėl poveikio paukščiams ir varliagyviams. Be to, trūksta standartizuotų mechanistinių tyrimų, kuriais būtų galima nustatyti EDs poveikį žinduoliams, žuvims ir kt. stuburiniams veikimo ne per EATS būdu. Taip pat nėra Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijos (angl. Organisation for Economic Cooperation and Development) (toliau - EBPO) mechanistinių tyrimų dėl poveikio bestuburiams, nes trūksta informacijos apie jų endokrininę sistemą. Be to, daugeliui taksonominių vienetų, tokių kaip ropliai ir dygiaodžiai, trūksta EBPO tyrimų dėl EDs poveikio per endokrininę sistemą. Kol kas nežinoma, ar būtų galima pritaikyti analogijos bandymo metodą (angl. read-across) neištirtoms grupėms, naudojant atliktus tyrimus su kitais taksonominiais vienetais. Be to, dėl poveikio žinduoliams Europos maisto saugos tarnybos (angl. European Food Safety Authority) (toliau - EFSA) atstovai tvirtina, kad dėl trūkumo tinkamų bandymo metodų, skirtų EDs identifikacijai, yra atskirų studijų, įskaitant poveikį per visą žinduolių gyvenimo ciklą nuo pastojimo iki senatvės arba atskirų tyrimų, apimant poveikį vystymuisi, kuris gali atsirasti vėliau (pvz.: senatvėje), trūkumas. EFSA atstovai mano, kad keletoje nesenų peržiūros ataskaitų buvo padarytos išvados, jog dabartiniai žinduolių tyrimo metodai neapima tam tikrų poveikio nustatymų, t.y. poveikio, kuris sukeliamas embrionui ar per lytinį brendimą, tačiau kuris gali pasireikšti vėliau, pavyzdžiui, kaip kai kurios vėžio rūšys (krūties, prostatos, sėklidžių, kiaušidžių ir endometriumo) - senatvėje.

Taigi, buvo nuspręsta, kad:

• Esami EBPO metodai neapima visų neigiamų poveikių arba veikimo per endokrininę sistemą būdų, sukeliamų EDs.
• Reikalinga daugiau bandymo metodų, skirtų įvertinti galimus poveikius žmogui, ypač dėl vėžio sukėlimo ar kitų ilgalaikių neigiamų poveikių.

 

EUROPOS BENDRIJOS STRATEGIJA DĖL ENDOKRININĘ SISTEMĄ ARDANČIŲ MEDŽIAGŲ

 

1999 m. gruodžio 20 d. Europos Komisija (toliau - EK) priėmė Bendrijos strategiją dėl EDs. Strategijoje didelis dėmesys buvo skiriamas žmonių pagamintoms cheminėms medžiagoms, įskaitant sintetinius hormonus. Jos pagrindinis tikslas buvo nustatyti endokrininės sistemos ardymo problemą, jos priežastis ir pasekmes ir imtis teisinių veiksmų, remiantis atsargumo principu, siekiant greitai ir efektyviai išspręsti šią problemą. Taigi, EK išsikėlė 4 pagrindinius reikalavimus spręsti EDs sukeliamoms problemoms: vykdyti/tobulinti tolesnius  tyrimus, tęsti tarptautinį bendradarbiavimą ir koordinaciją, kad būtų galima pasinaudoti geriausia patirtimi ir išvengti darbų dubliavimosi, tęsti bendradarbiavimą su visuomene, didinant visuomenės sąmoningumą ir priimti atitinkamus teisinius sprendimus bei pasiūlė trumpalaikius (nuo vienerių iki dviejų metų), vidutinio ilgumo (nuo dvejų iki ketverių metų) ir ilgalaikius veiksmus (virš ketverių metų ir daugiau), skirtus spręsti EDs sukeliamiems neigiamiems poveikiams. Strategija yra pagrįsta esama informacija, tačiau yra lanksti ir ją siekiama tobulinti, atsižvelgiant į naujausius mokslo pasiekimus. Taigi, šiuo metu Europos Bendrijos strategija dėl EDs peržiūrima.

 

EKSPERTŲ PATARIAMOJI GRUPĖ DĖL EDs

 

2011 m. lapkričio mėn. buvo sukurta ekspertų patariamoji grupė, kurią sudarė toksikologai ir ekotoksikologai bei atstovai, paskirti iš Valstybių narių kompetentingųjų institucijų, atsakingų už REACH reglamento įgyvendinimą, ir atstovai, atsakingi už Europos Parlamento ir tarybos reglamento dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (toliau - PPP) įgyvendinimą, pramonės asociacijų, nevyriausybinių vartotojų /aplinkos apsaugos organizacijų atstovai. Taigi, šios grupės tikslas buvo pateikti išsamias nuomones dėl klausimų, susijusių su EDs, įskaitant patarimus dėl mokslinių kriterijų, skirtų identifikuoti EDs, nedetalizuojant anksčiau paminėtų skirtingų teisės aktų. Grupės susitikimus vedė ir ekspertų patariamosios grupės dėl EDs ataskaitą (angl. Report of the Endocrine Disrupters Expert Advisory Group) paruošė Europos Komisijos (toliau - EK) Jungtinio tyrimų centro atstovė Sharon Munn. Ataskaitos tikslas buvo surinkti ekspertų nuomones dėl pagrindinių mokslinių klausimų, susijusių su EDs identifikacija, siekiant pagelbėti EK priimti sprendimus, kuriant horizontalius kriterijus EDs identifikacijai, kurie būtų bendri skirtinguose teisės aktuose. Ekspertų patariamosios grupės atstovai sutarė, kad pagrindiniai elementai, skirti EDs identifikacijai - neigiamas poveikis (angl. adverse effect), dėl kurio nebuvo įtikinamų įrodymų dėl biologiškai tikėtino ryšio su veikimo per endokrininę sistemą būdu (angl. Mode of Action) ir dėl kurio endokrininės sistemos ardymas nebuvo antrinė ne per endokrininę sistemą perduodamo sisteminio toksiškumo pasekmė. Veiksniai, tokie kaip potencija (angl. potency), stiprumas (angl. severity), negrįžtamumas (angl. irreversibility) ir sukeliamas toksiškumas (angl. lead toxicity) skirti ne EDs identifikacijai, bet EDs sukeliamo pavojaus apibūdinimui. Dėl poveikio žmonių sveikatai (toliau - HH) ekspertai sutarė, kad visi išvardinti veiksniai yra svarbūs pavojui apibūdinti ir gali būti naudojami vertinimui ir prioritetų nustatymui. Šios grupės ekspertai pripažino, kad šiuo metu nėra standartizuotų tyrimų su žinduoliais, kurie leistų nustatyti neigiamą poveikį embrionui gimdoje arba kūdikiui, kai neigiamas poveikis (vėžiniai susirgimai, poveikis menopauzei, senatvei bei kt.) gali pasireikšti vėlesniuose organizmo gyvenimo etapuose. Todėl buvo rekomenduojama tęsti darbus, siekiant nustatyti in vivo biožymenis, parodančius veikimą per endokrininę sistemą ir tobulinti esamus tyrimus.

 

Ekspertų patariamosios grupės dėl EDs ataskaitą (anglų k.) galite rasti čia.

 

EDs TAIKOMI REIKALAVIMAI PAGAL REACH REGLAMENTĄ

 

Svarbu identifikuoti labai didelį susirūpinimą keliančias chemines medžiagas (toliau - SVHC), kad būtų galima užtikrinti aukštą žmonių sveikatos ir aplinkos apsaugos lygį. Pagal REACH reglamento 1(3) str. SVHC identifikacijos pagrindimas paremtas atsargumo principu, pagal kurį gamintojams, importuotojams ir tolesniems naudotojams tenka atsakomybė užtikrinti, kad jų gaminamos, tiekiamos rinkai ar naudojamos cheminės medžiagos neturėtų neigiamo poveikio žmonių sveikatai arba aplinkai. Taigi, pagal REACH reglamentą chemines medžiagas, pasižyminčias endokrininę sistemą ardančiomis savybėmis, galima priskirti SVHC, jeigu turima įrodymų, kad jos gali sukelti stiprų neigiamą poveikį aplinkai ir jeigu poveikiai kelia atitinkamą susirūpinimą. Tokiu atveju, cheminėms medžiagoms gali būti taikoma autorizacija. Kriterijus, pagal kuriuos cheminės medžiagos priskiriamos SVHC, galite rasti REACH reglamento 57 str. Pagal REACH reglamento 57 str. f punktą „... kiekvienu konkrečiu atveju atskirai nustatytos cheminės medžiagos, tokios kaip ardančios endokrininę sistemą arba pasižyminčios patvariomis, bioakumuliacinėmis ar toksiškomis savybėmis (toliau - PBT) arba labai patvariomis ir didelės bioakumuliacijos savybėmis (toliau - vPvB), neatitinkančios d arba e punktų kriterijų, kurios, kaip įrodyta moksliniais tyrimais, gali sukelti rimtą poveikį žmonių sveikatai ar aplinkai, prilygstantį a-e punktuose išvardytų cheminių medžiagų poveikiui" gali būti įtrauktos į REACH reglamento XIV priedą „Autorizuotinų cheminių medžiagų sąrašą". SVHC gali būti suteikiama autorizacija, jeigu žalingą poveikį žmonių sveikatai ir aplinkai galima adekvačiai sukontroliuoti. Taigi, tokiu atveju, kai rizikos negalima sukontroliuoti, cheminėms medžiagoms galima suteikti autorizaciją tik kai socioekonominė nauda nusveria riziką žmonių sveikatai ir aplinkai ir kai nėra tinkamų alternatyvių cheminių medžiagų.

 

Pagal REACH reglamento 138(7) str. „Komisija iki 2013 m. birželio1 d. turėjo atlikti šio reglamento peržiūrą, siekdama įvertinti, ar reikia atsižvelgti į mokslo žinių naujausius pasikeitimus ir išplėsti 60(3) str. taikymo sritį, įtraukiant pagal 57(f) str. nustatytas chemines medžiagas, ardančias endokrininę sistemą." Taigi, cheminės medžiagos, kurios atitinka 57(f) str. reikalavimus ir yra kandidatiniame cheminių medžiagų sąraše dėl endokrininę sistemą ardančių savybių, gali būti įtraukiamos į REACH reglamento XIV priedą. EDs, kurioms galima nustatyti ribines vertes, autorizacija gali būti suteikiama pagal REACH reglamento 60(2) str., t.y., kai cheminės medžiagos naudojimo rizika žmonių sveikatai ir aplinkai yra tinkamai kontroliuojama. Tokiu atveju, jeigu EDs negalima nustatyti ribinės vertės, autorizacija gali būti suteikiama tik pagal REACH reglamento 60(4) str., t.y. tik įrodžius, kad socialinė ir ekonominė nauda nusveria riziką žmonių sveikatai ir aplinkai, kylančią dėl cheminės medžiagos naudojimo, ir jei nėra tinkamų alternatyvių cheminių medžiagų ar technologijų.

 

KAS PADARYTA BEI DAROMA EUROPOS SĄJUNGOJE DĖL EDs?

2013 m. liepos mėn. prasidėjo Europos Komisijos Aplinkos generalinio direktorato (toliau - DG ENV) ir Sveikatos bei vartotojų reikalų generalinio direktorato (toliau - DG SANCO) bendradarbiavimas dėl EDs identifikacijos.
2014 m. birželio mėn. buvo paskelbtas veiksmų planas (angl. Roadmap) dėl EDs, nustatantis kriterijus endokrininę sistemą ardančių medžiagų identifikacijai pagal Reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (toliau - PPPR) ir pagal Reglamentą (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (toliau - BPR). Kriterijų nustatymas yra paremtas pavojų sukeliančių cheminių medžiagų identifikacija ir charakterizavimu.
Veiksmų planą galite rasti čia.

2014 m. lapkričio mėn. DG ENV perdavė teisę vadovauti EDs identifikacijai ir atlikti biocidinių bei augalų apsaugos produktų poveikio įvertinimą Sveikatos ir maisto saugos generaliniam direktoratui (toliau - DG SANTE).
2014 m. rugsėjo - 2015 m. sausio mėn. buvo vykdomos viešos konsultacijos (angl. public consultation) (toliau - PC), kurių metu gauta 27087 atsakymai, iš kurių 22411 konsultacijų vyko internetu, užpildant klausimyną, ir 4676 konsultacijos buvo vykdomos elektroniniu paštu. Viešose konsultacijose dalyvavo atstovai iš skirtingų visuomenės grupių, t.y. daktarai, ūkininkai, nevyriausybinių organizacijų, chemijos, elektronikos, maisto ir medicinos prietaisų pramonių atstovai, mokslininkai bei kt. Be to, atskirų asmenų, o ne organizacijų atstovų nuomonės sudarė 90 % nuo visų gautų nuomonių kiekio. Taigi, didelis PC dalyvavusių respondentų kiekis atskleidžia, kad klausimai, susiję su EDs identifikacija ir jų teisiniu reguliavimu, yra labai svarbūs visuomenei. Išsamią PC ataskaitą, kuri buvo paskelbta 2015 m. liepos 24 d., galite rasti čia.

 

POVEIKIO ĮVERTINIMAS (ANGL. IMPACT ASSESSMENT) PAGAL ĮPRASTINES ES VEIKIMO PROCEDŪRAS

 

Šiuo metu Europos Komisija atlieka poveikio įvertinimą, kuris reikalingas, norint nustatyti EDs identifikacijos kriterijus. Taigi, kol nebus nustatyti vieningi identifikacijos kriterijai visoje ES, turi būti taikomi šiuo metu galiojantys teisės aktai. Be to, poveikio įvertinimas atliekamas pagal įprastines EK procedūras. Į šį procesą taip pat yra įtraukiamos ir kitos suinteresuotos šalys. Atliekant įvertinimą bus atsižvelgiama į EDs sukeliamą poveikį žmonių sveikatai, aplinkai, žemės ūkiui, socioekonomikai ir prekybai. Taigi, EDs identifikacijos kriterijai bus priimami ir patvirtinami tik po to, kai bus atliktas poveikio įvertinimas.
Pagrindinės priežastys, kodėl reikia atlikti poveikio įvertinimą, yra šios:

• Nuomonių išsiskyrimas tarp mokslininkų ir teisės aktų leidėjų (politikų);
• Skiriasi požiūris dėl EDs tarp skirtingų teisės aktų ES;
• Nors nuostatos dėl EDs kai kuriuose ES teisės aktuose yra galiojančios, tačiau nėra priimta oficialių kriterijų nei tarptautiniu, nei ES lygiu, skirtų EDs identifikacijai.

 

Poveikio įvertinimą sudaro 2 etapai:

 

• Šiame etape atrenkamos cheminės medžiagos kiekvienam pasiūlymui dėl EDs, kuris pateiktas veiksmų plane. Metodologiją, skirtą atrinkti EDs, parengė Jungtinis tyrimų centras (toliau - JTC). JTC atstovė paaiškino, kad bus atrenkamos cheminės medžiagos, kurios sukelia neigiamą poveikį (angl. adverse effect) ir veikia per endokrininę sistemą (angl. Mode of Action) ir yra nustatomas ryšys (angl. plausible link) tarp šių kriterijų. Taip pat buvo pasirinktas nepriklausomas rangovas, kuris, taikant JTC metodologiją, atliko apie 700 cheminių medžiagų atranką: buvo atrinktos apie 324 veikliosios medžiagos iš augalų apsaugos produktų, 95 veikliosios medžiagos, esančios biocidiniuose produktuose ir 149 cheminės medžiagos, atrinktos pagal REACH reglamentą, o 45 - pagal Kosmetikos reglamentą. 2015 m. gegužės mėnesį buvo pradėta atranka, o ją numatyta užbaigti 2016 m. balandžio mėnesį. I-ąjame etape atrinktos cheminės medžiagos bus naudojamos II etape. Informaciją apie cheminių medžiagų atranką bei atrinktų cheminių medžiagų sąrašą galite rasti čia. Tačiau išsami informacija apie metodologiją, atrankos rezultatus ir informacija apie rangovą bus paskelbta, tik pabaigus atranką.
• Šiame etape bus atliekamas atrinktų cheminių medžiagų poveikio įvertinimas žmonių sveikatai, aplinkai, žemdirbystei, prekybai ir socioekonomikai.

 

Poveikio įvertinimo ataskaitą numatyta paskelbti 2016 m. Be to, atsižvelgus į ES Bendrojo teismo sprendimą, priimtą 2015 m. gruodžio 16 d., EK ketina pagreitinti darbą ir EDs identifikacijos kriterijus paskelbti iki 2016 m. vasaros.

Informuojame, kad šiuo metu vyksta rubrikos kūrimo darbai.